کلین روم یک فضای کنترل شده است که تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا، دما، رطوبت، فشار و جریان هوا را به حد مطلوب محدود می کند. کلین روم برای انجام فعالیت هایی که نیاز به شرایط بهداشتی و استریل بالایی دارند، مانند تولید دارو، تجهیزات پزشکی، الکترونیک و نانوتکنولوژی، استفاده می شود.

طراحی کلین روم شامل مراحل و ملاحظات مختلفی است که باید با توجه به نوع و هدف فعالیت، استانداردهای بین المللی و روش های بهینه سازی انجام شود. در این مقاله به برخی از این مراحل و ملاحظات اشاره می کنیم.

1- ارزیابی چیدمان برای جریان افراد و مواد

در این مرحله باید جریان ورود و خروج افراد و مواد به کلین روم و درون آن را بررسی کنید. باید تعداد، مسیر، سرعت و نحوه حرکت افراد و مواد را تعیین کنید. همچنین باید درب ها، ساس، پارتیشن ها، سامانه های حمل و نقل و زیرساخت های لازم را طراحی کنید1.

2- تعیین رده پاکی فضا

در این مرحله باید بسته به نوع فعالیت و استانداردهای مورد نظر، رده پاکی فضا را تعیین کنید. رده پاکی فضا نشان دهنده تعداد ذرات مجاز در هر واحد حجم هوا است. استانداردهای بین المللی برای تعیین رده پاکی فضا عبارتند از:

• ISO 14644-1:2015 – Classification of air cleanliness by particle concentration
• ISO 14698-1:2003 – Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control
• EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products2

3- تعیین نسبت هوای فضا

در این مرحله باید نسبت هوای فضا را تعیین کنید. نسبت هوای فضا نشان دهنده تفاوت فشار هوای داخل و خارج کلین روم است. نسبت هوای فضا بستگی به رده پاکی فضا، جهت جریان هوا، نحوه عملکرد سامانه های تهویه و تبرید دارد. نسبت هوای فضا باید به گونه ای باشد که جلوگیری از نفوذ ذرات غیرمطلوب به کلین روم یا خروج آن از آن را تضمین کند